Tras ocho años de la aprobación de la vacuna cubana HeberNasvac, para tratar enfermos crónicos infectados con el virus de la hepatitis B, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) continúa las investigaciones con el inmunógeno en Japón y Bangladesh, donde acumula alentadores resultados.
En diálogo con la Agencia Cubana de Noticias, el Doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del CIGB, señaló que el fármaco sigue siendo muy novedoso, al tratarse de la única vacuna contra una enfermedad infecciosa crónica y la única vacuna terapéutica que se administra por vía nasal.
Comentó que después de obtener el registro sanitario en Cuba, en colaboración con la compañía francesa Abivax realizaron estudios en Corea del Sur, Nueva Zelanda, Singapur, Australia, Filipinas, Taiwán, Tailandia y Hong Kong; con aprobación de las autoridades reguladoras de esas naciones, experiencia que aumentó las evidencias de seguridad de la vacuna.
El miembro del Comité de Innovación BioCubaFarma-Ministerio de Salud Pública (Minsap) y del Grupo de Ciencia asesor del Minsap puntualizó que en los estudios clínicos HeberNasvac disminuyó la cantidad de virus en sangre a menos de 10 mil partículas por mililitro en alrededor del 80 por ciento (%) de los sujetos.
Explicó el experto que en esos casos todavía están infectados con el virus, pero al tener poco nivel de multiplicación viral, disminuye significativamente el riesgo de padecer fibrosis y evolucionar a cirrosis o cáncer hepático. Además, hemos visto que el 80 % de los individuos, incluso luego de cinco años de tratados, mantienen controlada la carga viral; y en el 50 % de ellos, esa carga no es detectable.
A partir de las investigaciones realizadas en Bangladesh, donde los pacientes reportan una enfermedad más activa -tienen un marcador que se llama antígeno E positivo, lo cual es más frecuente en el sudeste asiático-, en alrededor del 60 % de ellos se lograron anticuerpos contra ese antígeno, dijo.
En ese país, los científicos cubanos en colaboración con gastroenterólogos locales estudian los efectos de HeberNasvac en enfermos con hepatitis B que en un primer momento realizaron el tratamiento con antivirales y se detiene su administración para aplicarles la vacuna, asimismo han recibido seguimiento los pacientes del estudio de eficacia (fase III) realizado en ese país y que permitió el registro sanitario en Cuba de HeberNasvac.
El director de Investigaciones Biomédicas del CIGB mencionó que en Japón también está en curso el segundo estudio clínico realizado en ese país, el cual pretende incluir a más de 300 voluntarios; de los cuales ya se han incluido más de 100, en una investigación que busca determinar la eficacia de la vacuna en una nueva formulación y en diferentes escenarios clínicos, incluidos pacientes que no respondieron al tratamiento antiviral y pacientes para quienes no se dispone de tratamiento en la actualidad.
Resulta importante poder tratar a esas personas. Las evidencias de un estudio preliminar (fase I) ya concluido indican que HeberNasvac es efectiva y sus resultados han sido reconocidos durante dos años consecutivos como uno de los más importantes en la terapia de la hepatitis B presentado en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Enfermedades del Hígado, destacó el investigador.
“Las investigaciones con productos biotecnológicos nunca terminan, siempre tratas de ir mejorando”, afirmó el Profesor Titular y precisó que mantienen colaboración con institutos y empresas de Alemania, Japón y Francia para lograr nuevas formulaciones de la vacuna con los mismos antígenos, pero buscando mayor potenciación de la respuesta inmune.
¿Cómo funciona la vacuna?
Se ha demostrado que HeberNasvac, inmunógeno que en el esquema registrado actualmente en Cuba se administra por la ruta nasal combinado con la vía subcutánea, es eficaz ante una enfermedad que tiene tratamientos poco efectivos, debido a que los antivirales utilizados actualmente no son capaces de lograr la cura funcional; es decir, que las personas desarrollen anticuerpos contra el virus y eliminen la circulación en sangre del antígeno del virus conocido como antígeno de superficie, por lo que se mantiene el riesgo de desarrollar en el tiempo fibrosis en el hígado, cirrosis y cáncer hepático.
El Doctor en Ciencias Biológicas y miembro de la Academia de Ciencias de Cuba, explicó que la hepatitis B crónica evoluciona a largo plazo, la mayoría de las personas infectadas ni siquiera saben que lo están o lo descubren cuando es un poco tarde, y es que -como ocurre con el cáncer o el sida- el sistema inmunológico no se defiende, de ahí que la vacuna utilice la ruta nasal para romper esa tolerancia e inducir respuesta inmunológica.
Otras de las ventajas del inmunógeno están relacionadas con la seguridad y el tiempo de administración. La vacuna es muy segura, con escasas reacciones adversas, y su esquema de tratamiento de alrededor de cinco meses es más corto en comparación con el interferón, que se aplica durante un año y causa reacciones adversas al igual que los antivirales que es el otro tratamiento existente, en este último caso deben administrarse de por vida, detalló.
Hepatitis B no es un problema de salud en Cuba
En la mayor de las Antillas ha decrecido la incidencia de la hepatitis B, por lo que dejó de constituir un problema de salud, y se trabaja en consonancia con la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud de eliminarla para el año 2030.
Según cifras del Minsap en relación con la hepatitis B aguda durante 2021 se notificaron 35 casos en el país frente a 58 en el 2020, para una tasa de 0,46 por 100 mil habitantes, lo cual decreció en un 39,7 % con respecto al año anterior. Mientras que de la hepatitis B crónica se diagnosticaron 21 casos en 2021 frente a 73 del año anterior, para una tasa de 0.28, y decreció el reporte en 71,3%.
En el logro de esos resultados influyó el CIGB al desarrollar en 1991 la vacuna preventiva Heberbiovac HB, la que posibilitó que en fecha tan temprana como el año 2000 no hubiese reportes de la enfermedad en niños de entre cero a cinco y para 2005 se había eliminado en los infantes y adolescentes hasta 15 años.
Guillén Nieto aseguró que tenemos la ventaja de la amplia cobertura de inmunización con esta vacuna preventiva y la pentavalente Heberpenta-L que desarrolló el CIGB en el año 2009 y que incluye la vacuna preventiva contra la hepatitis B, de ahí que la mayoría de las personas estén protegidas contra el virus y la incidencia de cáncer hepático sea muy baja.
Además, la plataforma tecnológica utilizada para la Heberbiovac HB posibilitó lograr la vacuna HeberNasvac y el candidato vacunal Mambisa contra la COVID-19; este último tiene entre sus componentes el antígeno de la nucleocápside del virus de la hepatitis B, uno de los componentes de HeberNasvac, como potenciador de la respuesta inmunitaria.
